ajax loader

Etická dilema výskumnej výzvy

Na štúdium účinnosti navrhovaného protokolu MATH+ proti COVID-19 bolo urobené kolektívne rozhodnutie prostredníctvom vytvorenia registra pacientov na meranie a porovnanie výsledkov pacientov liečených MATH+. Toto sa uskutočnilo nielen proti prevládajúcej stratégii „iba podpornej starostlivosti“, ale aj proti iným novým navrhovaným liečebným prístupom používaným v celej krajine a vo svete.

Návrh randomizovanej alebo placebom kontrolovanej štúdie (RCT) nebol prijatý, pretože tieto štúdie si vyžadujú, aby mali vyšetrovatelia „klinickú rovnováhu“, čo je presvedčenie skúmajúceho, že žiaden zásah do kontrolnej alebo experimentálnej skupiny nie je účinnejší. Pokiaľ ide o každú z jednotlivých „základných“ terapií MATH+, všetci autori pochopili, že základňa lekárskych dôkazov na podporu ich použitia je dobre zavedená, a teda lepšia ako akékoľvek placebo. Toto nebolo založené iba na rýchlo nahromadených vedomostiach a poznatkoch o COVID-19, ale aj na ich kolektívnych znalostiach, výskume a skúsenostiach s každou zo zložiek liekov pri kritických ochoreniach a iných závažných infekciách.

Našich odborníkov ďalej znepokojovali úvodníky v hlavných recenzovaných lekárskych časopisoch s argumentom, že takáto liečba je „experimentálna“, a preto by sa jej použitie malo obmedziť iba na tieto RCT. Skutočne „experimentálne“ lieky, prinajmenšom definované najlepšie ako terapie s takmer nulovou klinickou známosťou alebo publikovanými dôkazmi pri kritických ochoreniach alebo na jednotkách intenzívnej starostlivosti, ako sú hydroxychlorochín, liponivir / ritonavir, remdesivir a tocilizumab, by sa mali skutočne študovať v rámci RCT, hlavne kvôli tomu, že klinická rovnováha by mohla byť primerane dodržaná mnohými skúmajúcimi.

Pokiaľ však ide o základné terapie MATH+, existujú rozsiahle publikované klinické štúdie a metaanalýzy demonštrujúce pozitívne výsledky pri liečbe pacientov s podobnými chorobami a stavmi. Niektoré zo zariadení autorov navyše tieto terapie už zahŕňajú do štandardných liečebných protokolov pre ťažkú sepsu a ARDS. Placebom kontrolovaná štúdia teda nemohla byť členmi Aliancie FLCCC eticky vykonaná z dôvodu nedostatku klinickej rovnováhy okolo základných terapií – najmä liečby kortikosteroidmi. Naproti tomu vyšetrovatelia, ktorí stáli za skúškou RECOVERY pri použití kortikosteroidov v COVID-19, skutočne mali klinickú rovnováhu. Boli tak schopní randomizovať viac ako 4 000 pacientov, ktorým sa podávalo placebo, a následne preukázali štatisticky významné prínosy úmrtnosti u pacientov, ktorí dostávali steroid.

Medicína založená na dôkazoch vs. RCT pri pandémii

Randomizovaná kontrolná štúdia je kontroverzná

August 14, 2020 | USA
The randomized control trial controversy
“Medicine’s Fundamentalists” by Norman Doidge on tabletmag.com
https://www.tabletmag.com/sections/science/articles/randomized-control-tests-doidge

Dôkazy pre rozhodovanie o zdraví – okrem randomizovaných, kontrolovaných štúdií

August 3, 2017 | USA
Evidence for health decision making — beyond randomized, controlled trials
by Thomas R. Frieden – New England Journal of Medicine
http://doi.org/10.1056/NEJMra1614394

Helsinská deklarácia WMA

Etické princípy Svetovej lekárskej asociácie pre lekársky výskum zahŕňajúci ľudské subjekty (zmenené a doplnené niekoľkými všeobecnými zhromaždeniami WMA od roku 1975 do roku 2013)

June 1964 | Finland
WMA Declaration of Helsinki
The World Medical Association’s Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects (amended by several WMA General Assemblies from 1975 to 2013)
https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-researc…

Výňatok z Helsinskej deklarácie WMA

Etické princípy Svetovej lekárskej asociácie pre lekársky výskum zahŕňajúci ľudské subjekty.

Prijaté 18. Valným zhromaždením WMA, Helsinki, Fínsko, jún 1964

Výňatky z Helsinskej deklarácie WMA podporujúce našu pozíciu, že je neetické liečiť pacientov placebom (samotným), keď existuje účinný zákrok (napríklad MATH+):

Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964

  • Zdravie môjho pacienta bude moja prvá úvaha
  • Pri poskytovaní lekárskej starostlivosti koná lekár v najlepšom záujme pacienta
  • Prínosy, riziká, bremená a účinnosť nového zásahu musia byť testované oproti prínosom najlepšie preukázaného zásahu
  • Použitie placeba nebude mať za následok vystavenie pacienta ďalším rizikám vážneho alebo nezvratného poškodenia v dôsledku toho, že nedostane najlepšie osvedčený zásah.
  • Je potrebné postupovať mimoriadne opatrne, aby sa zabránilo zneužívaniu použitia placeba

Kompletné vyhlásenie WMA z Helsínk nájdete na linku v časti vyššie.

Táto webová stránka používa súbory cookie na zlepšenie užívateľskej prívetivosti. Používaním tejto webovej stránky súhlasíte s ich používaním. Zásady ochrany osobných údajov

Pin It on Pinterest

Shares
Share This